中评社北京2月8日电／据科技日报报导，2021年全国共有47个儿童用药被批准上市，其中14个纳入优先审评审批，促进了儿童用药上市进程，明显改善了儿童临床用药水平。目前，还有更多儿童用药处在申报过程中，我国儿童用药问题将进一步得到改善。
新版国家医保药品目录将于2023年3月1日起正式实施。调整后的国家医保药品目录内药品总数达2967种，新增药品涵盖22个儿童用药等。
儿童身体仍处在生长发育阶段，器官发育尚不完善，其肝肾功能对药物的代谢能力、不良反应耐受性与成年人存在明显差异。儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质以及需求的一类药品。国家卫健委近日发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称《通知》）提出，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。《通知》还指出，医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药，特别是针对低龄儿童的药品调剂，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。
我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱
2021年公布的第七次全国人口普查主要数据显示，我国0—14岁儿童人口为25338万人，约占我国总人口数的17.95%。《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2020年我国综合医院儿科门诊量为2.3亿人次。
尽管人口占比不小，儿童患者不少，但与成人药相比，儿童用药研究仍然面临起步晚、难度大、基础薄弱的窘境。
目前，我国儿童用药种类较少。温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院药学部主任陈瑞杰说，我国儿童用药主要集中于呼吸系统用药和消化系统用药。而且以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用的剂型缺乏。
数据显示，我国儿童用药市场中，呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等的特药较少。
出台政策提高儿童用药保障水平
自2011年起，我国相继出台了多项利好政策，鼓励、支持儿童用药研发和生产。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措，加快儿童用药上市。2020年3月，国家市场监管总局发布新修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，将临床急需的儿童用药等纳入加快上市注册范围。2021年9月发布的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》中，提出鼓励儿童用药研发生产，完善儿童临床用药规范等。国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇说，2022年版国家医保药品目录调整支持国产创新药、新冠治疗药、儿童用药等重点领域药品，这将进一步提高儿童用药保障水平。
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东说，在多个国家政策推进下，我国儿童用药水平有了明显提高。在过去的这些年中，一直有儿童急需药品上市。2021年全国共有47个儿童用药被批准上市，其中14个纳入优先审评审批，促进了儿童用药上市进程，明显改善了儿童临床用药水平。目前，还有更多儿童用药处在申报过程中，我国儿童用药问题将进一步得到改善。 |
