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陈培哲。(中时资料照)
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中评社台北7月20日电/“卫福部”食药署通过高端疫苗“紧急使用授权”(EUA),并提出“在高端疫苗组AZ疫苗组原型株活病毒”中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限为3.4倍,大于标准要求0.67倍。”“中研院”院士陈培哲表示,“这是没有用的数字,我连看都不想看。”他强调政府施政要人民认为合理才有用,高端疫苗虽取得EUA,但最终能不能被人民接受,大家等着看到最后。
陈培哲,“中研院”院士、台大医学院教授、台大医院内科主治医师。
陈培哲反对台产疫苗单纯以免疫桥接结果作为试验终点,也反对第二期临床试验结束后就给予紧急使用授权(EUA)。蔡英文公开表示7月要供应第一波台产疫苗,陈培哲认为此承诺已使食品药物管理署的审查无法维持独立性,因此于5月底请辞疫苗疗效评估审查委员。
根据《中时新闻网》报道,陈培哲说,中和抗体效价高,不代表有保护力。以德国CureVac药厂研发的CVnCov疫苗为例,一、二阶段施测效果不错,甚至第一期志愿者打完疫苗后,体内产生综合抗体,与感染新冠病毒后的病患血清抗体相当。不过进入三期临床试验后,却发现保护力不够。因此,食药署说高端疫苗的数据漂亮,他认为没有意义,也不想去看。
对于正副“总统”要把手臂留给台产疫苗,陈培哲说,“尊重他们的个人选择”,但人民愿不愿意跟进施打,又是另一回事,最终要人民接受才有用。
台大儿童医院院长黄立民表示,指挥中心昨公布的数据,不能说明高端疫苗的实际保护力,必须要上市实际打了后,才能观察保护效果,这也是要求高端须在1年内缴交保护效益报告的原因。
黄立民说,指挥中心要求高端疫苗要在专案核准制造期间,定期向主管机关缴交安全性监测报告,以及保护效益分析,这些内容在国外就叫做第四期的疫苗上市后监测,现在台湾显然是跳过第三期直接进到第四期监测的部分。
黄立民分析,国外做第三期临床试验成本相当高,但在台湾做保护效益监测,虽然还是要经过人体试验审查委员会的审查、花一些经费,但比到国外做三期便宜,若1年后高端疫苗仍只有台湾的保护效益分析数据,届时要到国外上市恐怕会有困难。 |