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“英国拟禁中成药销售”无可厚非

http://www.CRNTT.com   2013-09-09 11:50:39

“2014年禁售中成药”符合英国现行法规　　 　　　 　　2000年，英国修改医药法，规定能“引起身体特定生理变化的物质”即是药品，市售中成药不能再以膳食补充品身份逃避药监部门规制 　　英国政府过去一直对中成药产品采取比较宽松的态度，如果这些产品没有作医疗用途宣称，且不含有药品与健康产品管理局(MHRA)认定具医疗功能的成份，则不属医药产品，将其纳入营养补充剂中。可是在2000年3 月份英国开始实行新的医药法，其中将“能引起身体特定生理变化的物质”即归为药品，因此，一旦以功能决定某一植物制品列为药品后，此植物产品就必须依药品法贩卖而不能按食品法以膳食补充品上市售卖。同时英国药品与健康产品管理局(MHRA)从21世纪开始就已着手加强植物产品与草药市场的管理，并监控进口中药之质量。 　　2011年四月起，英国开始实施欧盟相关法令，中成药产品必须要拿到传统药品的执照才能售卖，没有执照的话，中成药保质期结束后不能再进货销售 　　英国政府作为欧盟成员国，从2011年开始实施相关法令规定，中成药产品必须要拿到产品的执照才能上市，没有执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日正式生效，即2011年4月30日起，除非获得欧盟传统植物药注册执照，欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。《指令》正文囊括9款26条内容，详细列出了对传统草药制品的定义、注册的适用范围、标准、申请者和注册的要求、简化注册的拒绝条件等各方面的规定。该《指令》还规定，自2004年4月30 日指令生效后至2011年4月30日为7年过渡期，欧盟各成员国在2011年后进入的产品必须按照传统药品法进行注册，不注册的将禁止销售。  　　中国的“药品生产质量管理规范”（GMP）标准低于欧洲，复方药物也不符合欧盟法令规定，中药厂商成功完成欧盟注册全流程几乎不可能 　　2004年3月31日，欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》并给出7年注册缓冲期，即从2004年到2011年，中药依然可以以膳食补充剂的方式在欧盟市场销售，给予了中国中药厂商充分的时间完成注册，但2011年时限到达时，中国没有一家中药厂商在欧盟全部完成注册。因为中药复方不具备注册条件的问题。中药多是复方，但根据《指令》第16（f）款提出的建立植物药清单的要求，如果药物含有3种草药以上将无法被接受。而中药都是含十几种以上草药的大复方，根本不具备注册的条件。并且中国实行的“药品生产质量管理规范”（GMP）标准低于欧洲的GMP标准，而《指令》规定治疗性药物制剂必须在符合欧盟GMP 要求的厂房条件下生产，故此，所有出口欧盟的中国药厂必须要接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察，通过它的考核才能申请生产许可证。  　 　　结语：英国拟于2014年禁止中成药销售，是履行欧盟成员国的法律义务，也是药监部门屡被困扰之后的因应。英国官方这样做无可厚非，药品是用来治病而不是用来令人致病的，事关生死，当然要万分谨慎不容丝毫懈怠。（来源：网易新闻另一面 第911期）

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