|
| 高端疫苗公司。（高端疫苗脸书） |
中评社台北6月10日电／首支台产疫苗今天宣布完成二期实验解盲，高端疫苗总经理陈灿坚宣布，从二期临床受试者数据来看“解盲成功”，安全性、耐受性良好，无不良反应，二期的成功，会加速临床第三期试验，国际认证、出“国”安全等，用科学的方式一次解决。预计今年提供1000万剂疫苗。
陈灿坚表示，进入第三期临床的目的是期望明年取得国际认证，可以进一步协助“友邦”，提供上亿剂的能量，现在比较担忧的是原物料紧缺，价格是翻倍又翻倍，但仍强调二期解盲是替第三期临床做铺陈，会加速取得国际认证的时程。
高端疫苗执行副总李思贤表示，尽快将研发资料送交食药署进行EUA紧急授权，幷尽速向欧盟EMA以及其他国际药证主管机关谘询，申请第三期临床试验。
李思贤强调，临床试验已于5月28日完成，受试者多达4000人，期间分析已经上传至第三方机构进行分析，幷在独立监测委员会进行期间分析解盲；李思贤也信心喊话，待EUA核准后，自己、家人以及公司同事都会打自家疫苗。
而民众最关心二期通过解盲，何时可以量产提供民众施打，陈灿坚表示，目前备料已经准备好了，当前原物料供应无虞，现在就等紧急授权通过，预计今年可以配合政府、提供1000万剂疫苗。
高端疫苗表示，新冠肺炎疫苗期间分析数据显示：
1.安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
2.在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率（seroconversion rate）达99.8%；中和抗体之几何平均效价（GMT titer）为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20～64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价（GMT titer）为733，GMT倍率比值为180倍增加。
期间分析数据合于预期，本公司将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查，并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关谘询及申请第三期临床试验。
根据药物主管机关的技术性要求与试验设计，此临床试验已于5月28日达到所有受试者第二剂疫苗施打后一个月、以及中位数受试者追踪二个月的期间分析条件。受试者血清也依照官方要求，由“中研院”P3实验室检测野毒中和抗体效价，并已完成检测。
临床试验中心及“中研院”等相关合约实验室，已于五月底将期间分析之所有相关原始资料，在盲性状态下，上传至第三方临床试验受托机构：美商CRO公司Clinipace，进行数据汇总整理与分析。于6月10日下午1点召开由独立科学专家组成的IDMC独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee）会议，进行期间分析解盲。
高端新冠肺炎疫苗，采用次单位重组蛋白平台进行开发，以S－2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂，制成疫苗成品。
此S－2P抗原平台技转自美国国卫院。S意指新冠病毒棘蛋白部位；2P则为对棘蛋白的两个脯氨酸（proline）进行基因修饰，使S－2P疫苗抗原能以“融合前构型 （prefusion）”、以及“三聚体结构 （trimer）”稳定呈现。目前欧美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原构型，亦大都有与S－2P相似的基因修饰。
在佐剂部分，佐剂可帮助抗原吸附以维持疫苗稳定，增强免疫反应，以及诱导免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗选用铝盐与Dynavax CpG1018作为搭配，此佐剂组合已验证具备良好的Th1免疫偏向，且经美国FDA核可，并有多年使用经验，使疫苗开发过程有更多安全性评估数据，加速新冠肺炎疫苗开发速度。
临床试验设计部分，依药物主管机关的要求，第一期临床试验，已提前完成疫苗剂量选定。目前“国内”执行的二期试验，依法规单位要求，以第一期试验选定的单一固定剂量进行，并要求疫苗组受试者人数至少3，000人，以评估千分之一的非预期性不良反应发生率；且此二期试验采用双盲、安慰剂对照，并要求纳入疫苗制程的三批次一致性评估，以确认疫苗制程开发的品质稳定。
基于药物主管机关的技术性要求下，本公司执行了一项4，000人规模的临床试验。在“全国”11家临床试验中心，百名医护全力投入，以及超过4，000名志愿受试者的积极参与下，6月10日的期间分析，共计涵盖3，815名有效受试者，最高龄受试者达89岁。并以所有受试者两剂疫苗施打完成后一个月，以及中位数受试者完成疫苗施打后2个月的数据，进行安全性与免疫生成性评估。
安全性评估：包含全身性不良反应、局部性不良反应、非预期不良事件、以及VAED疫苗相关增强疾病等。
主要免疫生成性评估：包含血清阳转率 （seroconversion rate）、中和抗体几何平均效价 （GMT titer）、以及GMT倍率比值 （GMT ratio）。 |
