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| 食药署长吴秀梅。（截自疾管署YouTube画面) |
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| “卫福部”核准高端疫苗专案制造。(指挥中心提供) |
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| 指挥中心指挥官陈时中19日表示，“卫福部”核准高端COVID-19疫苗专案制造。(指挥中心提供) |
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| 疫情指挥中心19日下午召开疫情记者会。（截自疾管署YouTube画面) |
中评社台北7月19日电／台产高端疫苗上周完成补件，“卫福部”食药署昨天完成专家审查会议，通过高端新冠肺炎疫苗EUA的申请，允许专案制造。
蔡英文6月在高端疫苗第二期人体试验尚未解盲之前，即率先宣布预计7月底可以开始供应第一波台产疫苗。
高端执行副总经理李思贤表示，拿到EUA后续将进入疫苗封缄，并根据CDC的指示交货。针对外界关心的备货量，高端总经理陈灿坚日前在线上记者会表示，今年底前至少有1000万剂量产准备，明年配合国际认证会有更多的准备。目前比较紧张的是原物料非常缺，任何一项原物料缺一不可，由于全球都在抢，原物料价格持续飙涨，也是困扰。
食药署长吴秀梅今日在记者会上表示，食药署于2021年7月18日邀请台湾化学制造管制、药学、学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC－COV1901新冠肺炎专案制造申请案，经过充分的审查与讨论鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于台湾民众结果，中和抗体结果达成食药署公告的新冠疫苗专制造或输入技术性资料审查。
吴秀梅表示，在高端疫苗组AZ疫苗组，原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95％信赖区间下限为3．4倍，大于标准要求0．67倍。
吴秀梅表示，审查会议专家出席21人，其中主席不参与投票，18人同意、1人补件再议、1人不同意。
指挥官陈时中表示，这都是科学的审查结果，会尽快送到ACIP疫苗小组进行讨论。
根据疾管署新闻稿：
“卫生福利部”食品药物管理署（以下简称食药署）为积极因应新型冠状病毒疾病（以下简称COVID－19）疫情防疫需求，于110年7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC－COV1901新冠肺炎疫苗（以下简称高端疫苗）专案制造申请案。
经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑：
1．高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio， GMTR）的95％信赖区间下限为3．4倍，远大于标准要求0．67倍。
2．高端疫苗组的血清反应比率（sero－response rate）的95％信赖区间下限为95．5％，远大于标准要求50％。
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基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。
食药署依“药事法第48条之2规定”，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID－19。另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障国人用药安全。＜nextpage＞＜nextpage＞ |
