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| 食药署公布台产COVID-19疫苗紧急使用授权审查标准。（照片：食药署脸书） |
中评社台北6月10日电／高端疫苗将于今日解盲，“卫福部”食药署今天也公布台产新冠疫苗的紧急授权使用（EUA）审查标准，将直接拿国内施打完2剂AZ疫苗的200名医护人员血清，与台产疫苗的数据进行比对，只要结果不逊于AZ疫苗即可放行，最快6月底会由疫苗审查委员会讨论，并公布结果。
食药署今公布的“COVID－19疫苗疗效评估标准”，包含三项：应检附资料要求、安全性评估标准和疗效评估标准。
食药署药品组副组长吴明美今受访时指出，台湾在今年3月22日首批AZ疫苗到货时，便与“卫福部”立桃园医院合作，招募200名医护人员接种AZ疫苗，盼能将这200人的中和抗体几何平均效价，以及血清反应比率做为审查台产疫苗的标准，只要台产疫苗的中和抗体几何平均效价比值，在95%的信赖区间下限大于0.67，以及血清反应比率在95%的信赖区间下限大于50%，即可被认为成功。
食药署要求厂商申请EUA时，需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。而其中最为外界关心的是，未做临床三期试验的台产疫苗，其安全性评估标准和疗效评估标准该如何评定。
依据今天公布的标准，安全性将以所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人，于接种最后一剂疫苗后至少追踪一个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。 |
