中评社北京9月14日电／据大公报报导，政府于去年11月实施“1＋”机制，以加快审批用以治疗严重或罕见疾病的新药。政府发言人昨日表示，再有两款新药按“1＋”机制获批准在港注册，为两款不同剂量的口服药，用以治疗副甲状腺癌患者，以及某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症。“1＋”机制生效以来已累计批出5款新药申请。
用以治疗副甲状腺疾病
最新获批的两款新药已获日本的药物监管机构批核，并在“1＋”机制下提交注册申请，香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会考虑到申请人提交的临床数据及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果，特区政府亦会按既定程序完成相关注册程序。
在全新的“1＋”机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可以在香港注册。 |
