中评社北京4月17日电／据大公报报道，“港澳药械通”政策试点16日正式落地广东。广东省药监局明确试点医院要重视从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿这些环节；特别是药品使用过程，医院要进行严格的管控。
广东省药品监管局副局长严振指出，该局对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。配合试点工作，该局正在建设药品医疗器械全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码。监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。“按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用”。
“接下来，省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。”严振表示，通过试点，探索建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械体制机制的实现路径和可行方法。试点结束后，香港大学深圳医院基本具备使用港澳药品医疗器械的条件，同时为政策在粤港澳大湾区内地全面实施积累可复制推广的经验，为政策配套制度的制定提供实践依据。 |
