中评社北京11月14日电/据中国经济网报道,全面回应!
11月13日晚,君实生物发布关于问询函的回复公告表示,经确认,公司认为有关媒体报道中关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。另外,中证君从公司处得知,其已对相关自媒体寄出律师函。
回应四大质疑
中证君注意到,公告全文超9000字,主要会回应了四方面的质疑。
一、不良反应发生率为何高达97.7%?
君实生物称,相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”来自于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究,是一项开放、多中心、单臂、II 期临床研究,入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者,共纳入128例患者,其定义为:研究中,所有研究者判断为“肯定相关”、“很可能相关”、“可能相关”及“可能无关”和“无法判定”的所有级别的不良事件。
“HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1-2级(轻微)不良反应,3-4级不良反应发生率非常低。
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