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| 左图：医管局表示，未来会精简新药注册程序，希望将申请时间缩减一半，尽早造福本港病人，做到“好药港用”。图为公立医院药房。右图：崔俊明（左）认为，在新审批机制下，将吸引更多药物研发及临床试验来港进行。（大公报） |
中评社香港5月13日电／大公报报导，为加快严重或不常见疾病新药来港注册，政府去年11月推行“1＋”新药审批机制，药厂只需提供一张药剂制品证明书，以及本地专家报告，即可申请注册，毋须再提供两张证明书。在新机制下，医院管理局成功“牵针引线”，引入两种治疗直肠癌晚期扩散性药物，至今已有10名经“指定患者药物使用计划”的病人使用。
医管局预告，将简化把药物纳入医管局药物名册的程序，可望将时间缩减一半，尽早造福病人，做到“好药港用”，详细方案预计数月内推出。
医管局表示，截至去年底，本港药物名册有超过1500种药物，医管局亦会定时引入新药物。一般情况下，新药注册申请人须提供两个或以上指明参考地方药物监管机构发出的注册证明，作为支持药物已获严谨审批的上市证据，药物才能在香港注册，通常过程较长。
去年起推出“1＋”审批机制
为应付有紧急情况或需要的病人，现时医生可透过“指定患者药物使用计划”，使用药物名册以外的药物，包括抗癌、不常见疾病或严重疾病的药物等，医管局联网服务总监邓耀铿表示，现已有200多种药物经该计划使用，当中约八九十种是用于癌症治疗。但在程序上，医生须为每位病人提交个别申请，且对于未注册药物，亦需向卫生署提交申请，以获得药物进口许可证，才可与药厂联系进行购药手续，过程可能要数以年计。
为加快治疗严重或不常见疾病新药的注册程序，政府在去年11月起推出“1＋”审批机制，即新药只需提交一个参考药物监管机构的许可，并有以本地临床数据为基础的本地专家报告，即可在港申请注册。在新审批机制下，有两款不同剂量的口服标靶药早前已获卫生署批准在港注册，用于治疗传统化疗药物无效或不适用的转移性结直肠癌患者。
同时，在“指定患者药物使用计划”中，医管局主动出击与药厂联络，有两种治疗直肠癌晚期扩散性的药物，已通过“1＋”机制来港注册。医管局总药剂师崔俊明表示，该两种药已有本地专家测试过安全性，并证实对病症的恶化率有改善，早前已有10名经“指定患者药物使用计划”的病人使用。
崔俊明表示，香港与内地的临床数据相近，基本可以通用，未来会在内地及世界各地观察正使用的药物，并与相关药厂联络，建议来港注册。
助药物“引进来”“走出去”
崔俊明认为，在新审批机制下，将吸引更多药物研发及临床试验来港进行，能强化本地的药物审核能力、促进相关软硬件和人才发展。同时随着大湾区的发展融合，跨国企业对香港注册及内地市场都很重视，未来本地和内地药企研究越来越多时，亦可帮助药物“引进来”，并有窗口让药物“走出去”。
邓耀铿表示，卫生署早前透露，现时已有不少药厂查询，考虑通过“1＋”机制来港申请注册。他称，新药来港注册后，不仅令可选用的药物种类增多，在供应上亦会更加稳定，且有望降低药物价格。
邓耀铿续指出，医管局会持续检讨现时的新药架构，调整药价，同时精简程序，包括考虑让有意申请药物名册注册的药厂，毋须经本地医生撰写申请书，改为直接向医管局总部的委员会递交申请，预计能够缩短一半的申请时间，提升效率，做到“好药港用”，详细方案预计在几个月内推出。 |
