中评社北京4月15日电／据科技日报报道，据国务院国资委最新消息，4月12日，也就是全球首款新型冠状病毒灭活疫苗获国家药监局批准临床试验的当天，该疫苗Ⅰ期临床试验在河南顺利启动；临床试验第一针已在武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场完成注射。
本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ／Ⅱ期临床试验”。研究方为河南省疾病预防控制中心，志愿者踊跃报名，知情同意后，经多项检测，32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。
据中国临床试验注册中心官网，受试者将分为一 、二期，各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组，各组均设置安慰剂对照组。一期试验组每组24人，对照组8人；二期试验组每组60人，对照组20人。
疫苗的一期人体临床试验注重安全性，而二期人体临床试验则注重有效性。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率，次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。 |
