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| 医克生物首席执行官金侠（右）与联合创始人陈志伟（左）。香港文汇报 |
拟多地推300人大样本试验
据介绍，该款疫苗的技术，源于陈志伟教授团队在香港大学近13年的学术研究积累；而疫苗一期临床试验能如此顺利完成，则得益于深圳市第三人民医院的管理与配合。
据瞭解，一般药品的临床试验脱落率（因任何原因未完成方案规定全部流程的受试者比例，编者注）低于15%即属成功。艾滋病病人由于药物副作用大、心理障碍多等原因，对临床试验的依从性并不高。“我们选择合作的是深圳市第三人民医院，院长卢洪洲及其团队的主治医生、护士等组建了专属临床团队，经验非常丰富，让参与一期临床试验的患者没有一个中途退出，才收获了这一在全球也绝对称得上高水平的临床试验结果。”
金侠介绍，二期临床试验计划开设香港、深圳、广州、北京（两个）共五大核心中心，后续将拓展至天津、河南、成都、重庆等多中心、300人的大样本试验。不同于一期仅接种随访，二期随访频次将大幅提升，一旦病毒反弹需立刻干预，对医患配合度、标准化管理有着更高要求。
“内地医院对我们疫苗的试验非常欢迎，同时也做了很多非常专业的准备。”金侠表示，这些合作医院与研发团队进行了多次研讨会议，结合他们的临床经验，对方案提出了不同建议，才有了现在二期“疫苗接种＋阶段性停药观察”的设计方案，“大家共同的目标都是努力把病人的风险降到最低、成功率拉到最高，所以这个集合各方最权威建议的方案提到药监局后，直接就批准通过了。”
科企倡“柔性监管”破科创要素跨境堵点
能够入选国家级专项，意味着疫苗技术、一期临床数据、企业转化能力获得全国传染病权威专家一致认可，拿到国家级学术背书。同时专项搭建起覆盖北京、广州、天津、成都等多地三甲医院、顶尖高校的协同网络，打破单一区域科研资源局限，大幅降低二期多中心临床的沟通成本，各地医院参与试验的积极性显着提升。
对于香港生物医药行业而言，医克生物提供清晰范本：香港原创前沿技术，可借助国家重大专项对接内地临床、政策、资金资源，让基础科研走出实验室、惠及全国患者，为北部都会区吸引跨境科创企业提供参考样本。
另一方面，随着艾滋病二期多中心临床筹备工作的推进，医克生物也面对跨境科研实操中的新问题，在一定程度上拖慢了临床试验推进节奏。医克生物首席执行官金侠长期深耕深港协同研发一线，结合企业双线运营的真实经历，呼吁依托河套、北部都会区的政策定位，推出适配生物医药行业的柔性监管机制，打通跨境研发全链条通道。
生物样本自带极强的时效属性，冷链保存、检测窗口期十分有限，但当前跨区域流转仍存在多层级审批要求。即便是广东省内城市间转运样本，也要完成对应报批手续，跨省、深港跨境流转的流程更为繁复。医克生物此前一批关键试验样本从深圳送往武汉检测，中途滞留长达四个月，使样本失去最佳检测价值，耽误了阶段性数据收集进度。金侠解释，生物医药研发对样本时效性要求极高，病毒样本离开人体后窗口期很短，漫长审批等同于白白浪费前期临床投入，也错失宝贵的试验数据节点。
河套就是为打通科创壁垒而设
香港具备源头科研与国际交流优势，内地则拥有足够的病患基数、成熟临床体系与规模化生产产能，深港生物医药协同的核心价值，建立在各类科创要素高效流转之上。冗长的流程，不断削弱两地联合攻关的竞争优势，不利于前沿免疫疗法快速落地转化。金侠理解生物样本的特殊性，但同时也对河套合作区的独特价值充满期待和信心。
因此，医克生物不仅在深圳园区内的香港科学园深圳分园设置分公司，还于2026年上半年在深圳园区的粤港澳大湾区国家技术创新中心国际总部设置实验室，致力于艾滋病治疗性疫苗临床研究及商业化关键技术的研发及应用。
“河套本就是为打通深港科创壁垒设立的平台，现在人员通勤、设备进口已经有不少便利政策，样本、资金等流通的堵点也理应同步疏通。”金侠认为，如此才能充分联动香港基础科研能力与内地临床产业资源，吸引更多跨境科创企业扎根，推动国产疫苗加速完成临床转化，在全球传染病免疫治疗赛道抢占先机。 |
