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国家药监局答中评：严守质量安全底线

http://www.CRNTT.com   2020-02-26 00:04:16

国家药品监督管理局副局长颜江瑛（中评社 张爽摄） 　　中评社北京2月26日电（记者 张爽）国家药品监督管理局副局长颜江瑛在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上回答中评社提问时表示，药品和医疗器械是特殊的商品，我们要把好两个关：一是上市前的质量安全关。二是上市后的质量安全关。国家药监局强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查，特别是针对应急审批的产品，加大检查和抽检力度，同时还要加强药物警戒工作，要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，对放行的产品严格把关。 　　中评社问，刚刚提到为了及时满足疫情防控工作的需要，国家药监局在短时间内批准了一批疫情防控的药品和医疗器械。请问如何确保这些药品医疗器械的质量？药监局在加强疫情防控用药用械质量管理方面采取了哪些措施？ 　　颜江瑛表示，这是一个非常好也是非常重要的问题。药品和医疗器械是特殊的商品，我们要把好两个关：一是上市前的质量安全关。二是上市后的质量安全关。上市前，我们启动了应急审批程序，始终坚持一个原则，就是“安全守底线，疗效有证据，质量能保证，审评超常规”。在这个指导原则的基础上，我们坚持安全性和有效性的前提，去加快应急审评审批，这是上市前要把的一个关口。 　 “上市后怎么办？针对防疫所需要的药品医疗器械，我们加快了审批的同时，加强对上市后的监管，国家药监局特别是针对应急审批的药品和医疗器械，以及在卫健委的诊疗方案当中提到的药品，这都是我们加强监管的重要内容。”主要有几个方面： 　　一是严守质量安全底线，严格落实监管部门的监管责任和企业的主体责任。我们强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查，特别是针对应急审批的产品，加大检查和抽检力度，同时还要加强药物警戒工作，要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督，监督检查企业严格落实质量管理要求，确保产品的质量安全有效。 　　二是及时派出督查组，强化疫情防控重点产品的监管。我们加大与工信部门、市场监管部门的协作，加强对定点企业监督检查，及时发现问题，及时指导解决问题。到目前为止，国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组和地方药品监督管理部门一起，对疫情防控所需要的药品、医疗器械，加大监督检查，督促企业严格自律，确保产品的质量安全。 　　三是严厉打击违法犯罪行为。药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门，依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为，全力守护人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。 　　颜江瑛表示，下一步，我们继续在做好应急审批的前提下，加大对上市产品的质量监管，确保安全有效和质量可控。

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