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印度：世界药房的麻烦

http://www.CRNTT.com   2012-11-28 10:45:29

祸起药品专利 　　印度与西方大药厂在药品专利上发生的冲突可以追溯到上世纪70年代。当时的总理英迪拉.甘地领导的政府不承认西方国家药品专利，印度国内企业则一直在生产仿制廉价药品。 　　从1970年到2005年，印度的专利法只为“方法专利”留有余地，对于那些在药物研究和开发（R＆D）方面进行长期投资的公司则提供很少的保护。因此，专攻“反向工程”以及复制西方产品的繁荣仿制药业在印度发展起来。 　　直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利。不过，2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。 　　为了将专利延伸到其他国家，西方药企经常对药品的配方进行更改，不过按照印度专利法，对现有药品进行的小改动不算专利，也不受印度法律的保护。这一规定大大有利于印度仿制药的生产。 　　不仅如此，WTO协议允许各国在一些情况下强迫企业向非专利药企许可专利药品。印度的法规赋予政府很大的权力进行“强制许可”。药物强制许可政策最大的受益者是贫困的病人。但是对于药企来说，比起向跨国公司出口原料药，生产仿制药的利润可能更低，这使很多医药企业对此不感兴趣。 　　对于印度方面来说，专利法的实施有利于本国仿制药行业发展；但与此同时，则大大损害了西方各大制药巨头的利益。 　　瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。拜耳公司的官司也受到关注。2012年3月，印度专利监察员签发强制许可，命令德国药企拜耳向当地药企许可一种肾癌药Nexavar。随后，拜耳向印度政府在钦奈（Chennai）的知识产权上诉委员会（IPAB）提出申诉，要求推翻这一项强制许可，但遭到拒绝。 　　根据普华永道（PwC）估计，印度国民收入的增长和慢性疾病发生率的居高不下可能将药品年销售额从2010年的120亿美元推高到2020年的740亿美元。但想从高增长率中获得收益，首先就得获得保护知识产权的专利。然而，印度有着生机勃勃的非专利药业，其仿制药的市场占有率高达90%。印度政府热衷于支持非专利药业，以保持药品的低价。对于这些西方制药巨头来说，如果印度不在保护专利上下功夫，那它们就永无出头之日。 　　世界贸易组织（WTO）与贸易有关的知识产权（TRIPS）协议对许多形式的知识产权（IP）设置了最低级别的保护，包括药物在内。印度政府于1995年签署了与贸易有关的知识产权协议。到2005年印度颁布新专利法后，许多专利持有人寻求进入印度日益重要的卫生健康市场。 　　不过，即便是这部2005年颁布的现行专利法，也包括了一些特殊的规定。 　　其中一个条款就是第3节第（d）条。第3节第（d）条给制药公司自己的产品申请专利带来了额外的障碍。它指出，已知的药物的衍生物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。换句话说，如果一种药物开发后并申请了专利，但随后创造一个新的（可以说是更好的）版本，原专利不适用于新版本。除非临床改进的证明让印度政府满意，否则，这些新版本均不被授予新专利。因此，要获得专利，就不仅仅是根据WTO的TRIPS协议所列标准，证明一贯的“新颖性、商业适用性和非显而易见性”那么简单了。 　　诺华的格列卫就面临类似的问题，这款自1933年就开发的抗癌药物，目前新开发的版本被印度认为缺少创新性，不适合授予新专利。 　　 　　“任何被授权的专利拥有如此高的垄断价格的话都是违反公共秩序的。”印度知识产权上诉委员会在裁决中如是说。 　　对此裁定，诺华并不服。“对格列卫的改良进行了几年，改变的不仅仅是一点点，进展是突破性的。”诺华在其集团国际网站上写道。

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