【 第1页 第2页 第3页 第4页 第5页 】

中印不是发达国家的“试药场”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16

2001年，罗氏公司在京沪进行“达利全”的临床药理实验时，为不让服用老药的病人失去治疗机会，及时中止试验 　　人体的试药，一般可能的不良反应是可以预见的，有相应的防备措施。但也有一些事情无法预料，就像做手术一样，不可能没有风险，一旦发生意外情况，会及时停药，并给予及时的处理，以保证受试者的安全。 　　据人民网报道，2001年，罗氏公司曾在京沪两地数家医院进行治疗心律衰竭的新药“达利全”的临床药理实验。这个实验是参与实验的病人与医院签署了“知情同意书”后，分为服用传统药物的“对照组”和服用“达利全”的治疗组。实验采用双盲的方式。当实验进行到1／3的时候，医生们发现，服用新药的“治疗组”病人的死亡率比服用老药“对照组”病人的死亡率降低了35%，这意味着实验再继续，服用老药的“对照组”病人有可能失去很好的治疗机会。这时，有非医学研究者参加的“伦理道德委员会”决定，中止实验，“对照组”的病人改服已被证实有效的“达利全”。 　　北京“王丽英试药致死案”中，法院认定医院医疗、药物试验行为及辉瑞公司药物试验本身无过错，根据《知情同意书》的约定，判决辉瑞公司赔偿30万元 　　参与试药的人在接受试验之前，都要签署《知情同意书》。如果出现意外，首先要经过专家委员会的鉴定，如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害，试药组织单位应该承担其责任。 　　根据辉瑞公司上传至美国国家卫生研究院（clinicaltrials.gov）网站的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。 　　而王丽英正是辉瑞公司在药物临床试验中死亡的8人之一。2011年，北京市海淀区人民法院就“王丽英试药致死案”进行一审宣判，参照司法鉴定结论，北京肿瘤医院医疗及药物试验行为均无过错。辉瑞公司药物试验本身也无过错，但药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限。根据双方《知情同意书》的约定，依据合同法，判决辉瑞公司赔偿原告人民币30万元。 　　■ 试药致死率高？试药致死率低于正常死亡率 　　1996年，辉瑞制药在尼日利亚进行抗脑膜炎药物试验致200名儿童中11名死亡，药物试验的死亡率远低于细菌性脑膜炎的死亡率 　　据《新京报》报道，1996年，尼日利亚卡诺州暴发脑膜炎。随后，辉瑞制药将抗脑膜炎药物特洛芬提供给卡诺州的患病儿童进行药品试验。最终，200名儿童服用了特洛芬之后，11名儿童死亡，数十名儿童残疾。 　　根据脑膜炎的病理性，细菌性脑膜炎，尤其是新生儿脑膜炎致死率极高，死亡率高达百分之十至三十，一般而言，存活下来的新生儿也有百分之三十至五十会留下神经性后遗症，例如脑室炎、水脑症、脑性麻痹及智能迟缓等。

【 第1页 第2页 第3页 第4页 第5页 】