近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术迅猛发展。目前，全球已拥有10个年销售额大于10亿美元的生物技术产品，其中，生物制药是生物技术研发和产业化中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。生物制药研究的方向是：应用基因工程、细胞工程和酶工程等现代生物技术改造传统制药工业。国际上生物技术领域已取得的研究成果中有60%以上是用于医学领域的，目前总销售额超过10亿美元的生物技术产品也主要是医药生物制品。

　　目前，我国生物医药产业正面临着外资企业竞争、市场趋于饱和、医疗保险制度改革的严峻挑战。加入WTO后，既对生物医药产业产生较大的冲击，也为生物医药产业进入国际市场、参与市场竞争创造良好的外部环境。

　　一、福建省生物医药产业发展现状

　　福建省已将“医药行业”确定为重点发展的十大行业之一，特别是生物医药产业将得到政府的大力扶持。目前，福建省一些上市公司已把生物制药列为投资重点，其中，天香股份有限公司决定淡出传统农业，进军生物制药产业，计画投资1.1亿元资金建设3个生物工程和生物制药产业化专案；新大陆股份有限公司经过7年的发展，已成功开发了目前国内唯一的第一类体外癌症检测试剂，生物制药成为该公司3大高科技产业支柱之一；福建金山生物制药股份有限公司、厦门特宝生物制药公司等一批生物制药企业，也扩大了生物制药企业的生产规模。

　　但是，从总体上看，福建省生物医药产业发展形势不容乐观，医药产业发展面临三大“瓶颈”：一是企业规模“瓶颈”。福建省现有各类制药生产企业140多家，医药工业产值30亿元/年，整体规模小，医药行业销售收入位居国内第21位，所占市场份额不足2%；二是产品结构“瓶颈”。企业产品结构不合理，不适应生物医药产业发展的需要；三是技术创新“瓶颈”。多数生物制药企业创新能力差，研发基本停留在仿制阶段，具有自主知识产权的新药品种少，自主开发的一类新药尚未实现“零”突破。

　　福建省生物制药行业主要分布在福州、厦门两市。从福州市医药行业发展情况分析，改革开放以来，福州市医药产业发展迅速，现有医药企业35家，已形成抗生素原料药、化学合成药、西药制剂、中成药制剂、医疗器械等门类齐全的工业生产体系。原料药主要产品有：盐酸金霉素、硫酸庆大霉素、单硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素、妥布霉素、小诺霉素、环孢菌素A、西梭霉素等；中西药制剂产品主要有：水针、片、大输液、粉针、胶囊等。其中，抗生素原料药在国内有较高的市场占有率，盐酸金霉素曾获得部优产品称号，硫酸庆大霉素获国家银质奖，单硫酸卡那霉素获省优产品称号，妥布霉素获省优秀新产品称号。

　　从目前来看，医药行业发展中存在的主要问题是：

　　（1）生产规模小，企业整体品质差。就生产规模而言，在福州市35家企业中，产值能达到千万元以上的企业仅9家，全市医药企业产值尚不如国内一家重点企业的产值，更不用说仅仅是国外一家跨国公司的“零头”，除金霉素、卡那霉素产品在国内有较高的市场占有率外，其他原料药、制剂、生物医药企业的规模小，生产技术、工艺较为落后。

　　（2）品种老化，产品更新换代缓慢。目前，世界级制药企业每年的新药研究开发费用一般占销售收入的10-15%，国内制药企业的研究开发投入还不到销售收入的1%。由于科研资金投入少，产品创新能力低，与国外企业和国内外资医药企业相比较，主要差距为：医药研发与产业化尚未形成良性回圈；新药研究成果及产业化速度缓慢；药物生产达不到国际标准；新药研发缺乏创新机制和创新环境。从福州市医药企业抗生素原料药产品开发情况看，以福抗、福兴等公司为主，主要产品金霉素、硫酸庆大霉素、单硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素等品种已进入衰退期，急需利用新技术加以改造。近年来原料药新品种除了开发头孢唑啉钠、小诺霉素等品种外，其他新产品因受研发、开发能力、资金实力等方面的限制，难以通过产品更新换代促进医药产业结构调整。

　　（3）中成药品种少，传统优势不突出。中成药是我国传统的医药产品，由于有广阔的市场前景，在全世界范围内也已形成了传统药物和天然药物的科研、生产和销售网路。日本、韩国、印度是传统医药生产大国，由于加强传统医药现代化的研究，实施GMP管理，提高了产品进入国际市场的能力。我国台湾地区也强化了中药的研究、开发，70多家中药生产企业中已有半数以上通过GMP认证。台湾最大的中药生产企业“顺天堂”公司，可生产300多个品种的中成药，产品50%以上进入国际市场。从福州市中成药发展看，以梅峰药厂、嘉华中药有限公司等企业为主，主要产品以胃得安、肠得安、益肝片为主，其他中成药品种少，开发能力低，发展缓慢，传统中成药产业规模优势尚未形成。

　　（4）管理方式落后，企业竞争力弱化。药品是一种特殊的商品，是为治病防病、健康长寿服务的，必须确保用药的安全有效。从福州市医药生产企业看，多数企业未通过GMP（药品生产品质管制规范）、GSP（药品经营品质管制规范）认证。国家六部委己联合出台《关于整顿和规范药品市场的意见》，将使我国大部分医药企业直接面临生存的考验。从长远看，未能通过GMP、GSP认证的企业，将制约其产品进入国内外市场的能力。

　　二、福建省生物技术产业发展重点

　　1.福建省生物医药产业发展面临的机遇与挑战并存

　　首先，加入WTO对福建省生物医药产业将产生一定的正面影响。

　　（1）加入WTO，有利于医药产业结构调整。为适应剧烈的国际市场竞争，福建省生物医药企业必将会逐步通过重组、合资、联营、兼并形式，实现资本、技术、资源、人才的有机组合，提高医药企业的市场竞争能力。

　　（2）加入WTO，有利于引进外商投资。医药产业是我国对外开放度较高的产业之一，入世后，随着知识产权保护意识的增强，国外医药企业能更放心地与我国企业进行资金与技术方面的合作，增加投资力度，推进我国医药产业的发展。

　　（3）加入WTO，有利于发挥中药产业的比较优势。福建省中药资源较为丰富，具有独特的比较优势。随着世界市场对天然药物需求的扩大，中药产业将会有巨大的发展潜力。加入WTO后，中成药进入国际市场的管道将更加畅通，将有利于我省中成药产品进入国际市场，为中成药产业带来难得的发展机遇。

　　（4）加入WTO，有利于规范医药产业管理秩序。由于WTO对药品的生产、检验、销售、价格等方面要有较高的透明度。为此，我省必须大力整顿医药行业高额回扣、生产假冒伪劣药品等不正当竞争行为，从而有利于为正当经营的医药企业发展提供良好的外部环境。

　　其次，加入WTO后福建省生物医药产业将面临新的挑战。加入WTO之后，国际制药企业将进一步进入我国医药市场，竞争更为剧烈，这对国内制药企业的生存模式具有极大的挑战，使福建省生物医药产业面临严峻的挑战。

　　（1）医药市场竞争更加激烈。福建省生物制药工业尚处于起步、发展初期，与国外跨国公司相比，无论是药品品种、产量还是品质等方面尚处于弱势。目前，国内主要是依靠高关税、非关税壁垒限制“洋药”进入，个别进口药品关税达28%以上，大大高于发达国家平均水准（5%），也高于发展中国家平均水准（14-15%）的水准。加入WTO后，我国进口药品关税将下降到5.5-6.5%，进口药品价格也将相应下降，拥有资金、技术实力的跨国公司将大举抢占国内药品市场，国内制药企业将面临巨大的竞争压力。

　　（2）药品仿制企业生存空间萎缩。加入WTO后，按照有关知识产权保护协定的规定，仿制药品生产将遭受严格限制。目前国内生产的化学药品相当部分为仿制品，其中有60%还未过专利保护期。加入WTO后，我国将按照知识产权协定强化药品专利保护，这就意味着我国医药制品业将告别仿制为主的时代，那些依靠仿制药品为主的生产企业，要么被索取高达4-10亿美元的赔偿费用，要么花费500－600万美元买断一个专利药品生产许可证，部分仿制药品生产企业将不得不停产，否则将遭受国外企业的起诉。福建省生物医药企业普遍缺乏创新、自主开发能力，除了福抗、福兴等几家规模较大的企业具有一定的新药开发能力外，多数企业尚不具备新产品开发能力。

　　（3）药品品质管制水准低，产品难以进入国际市场。国际卫生组织为确保药品品质而制定了特殊的药品生产管理规范（GMP），国际医药贸易也大都以GMP、GLP为标准。此外。各国还制定了相当苛刻的准入标准（如美国的FDA标准），从而使我国药品出口遭遇严格的“非关税”壁垒。目前福建省医药生产企业，除少数生产企业达到GMP认证的规范要求外，多数企业尚未取得GMP认证，这不利于产品进入国际市场。

　　（4）部分医药企业面临被收购、淘汰的压力。由于福建省多数医药企业生产规模小、资金少、技术落后、产品品质低、竞争能力差。加入WTO后，部分企业将会在激烈的市场竞争中惨遭淘汰。国外跨国公司会趁机吞并部份医药企业，利用企业原有的经营基础，以其资金、技术优势取得经营上的主动权，从而对福建省医药企业构成极大的威胁。

　　（5）关税降低对部分产品造成的影响。加入WTO后，医药产品关税将降至5.5-6.5%，医疗器械产品将降到6%。降低关税后，国外产品价格优势将更加突显，将会对医药企业形成较大的冲击。入世后大量“洋药”尤其是成本较低、疗效较好的普通药品会大量进入，将使福建省医药产业中的西药制剂类以及规模小、技术落后的企业面临结构调整或亏损倒闭的危险。

　　2.加快福建省生物医药产业发展的对策

　　如上所述，与发达国家制药企业相比较，福建省生物医药生产企业存在较大的差距，因此，研究应对的方方面面，正是加快福建省生物医药产业发展的对策。

　　（1）以加入WTO为契机，积极参与国际市场竞争。加入WTO对以"仿制"为基础的制药企业将会产生巨大的阵痛，降低关税、取消非关税贸易壁垒后，国外制剂、新药将蜂涌而至。为此，医药企业要积极研究应对策略，开发具有比较优势的新产品，提高医药企业的市场竞争能力。第一，要开发抗生素原料药。目前，化学类、制剂类药物的开发难度加大，代价也越来越高。从国外新药开发看，开发一个新药，一般花费1.5—10亿美元，历时10年时间，且合成单体能够成功并进入市场的概率较低。目前，福州市部份抗生素原料药在国内外市场尚具有较强的竞争优势，已成为我国主要出口品种（如盐酸金霉素）。今后应重点开发7-ACA、硫酸奈替米星、卡那霉素B、丁胺卡那霉素、妥布霉素、环孢菌素A、去甲基金霉素等新产品，同时，利用高新技术改造传统优势产品，提高传统产品的技术含量和市场竞争力。第二，加快生物制药产业化。目前国际市场开发的40多种生物工程药物中，我国已能生产12种，在生物技术研究领域，我国的起步并不晚，在实验室阶段有多项生物技术与国际水准接近，甚至某些技术领先国际水准，但生物制药的产业化水准低。福州市生物制药企业以金山药业公司、新大陆生物技术公司为主，金山药业公司把拓展生物制药、海洋生物制药领域作为主攻方向，与上海中科院合作，强化研发力量；天香集团公司已通过股东大会决议，将逾亿元募股资金重点投向生物技术领域。要加快福州市生物制药企业的发展，应走"产学研"结合的道路，加大风险投资力度，多管道筹集项目研发、开发资金；强化技术创新，开发具有自主知识产权的高科技生物制药新产品。第三，扩大医疗仪器设备生产与市场份额。有关统计显示，我国医疗器械市场销售额己达548亿元／年，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14%的速度增长。“十五”期间，我国主要医疗仪器、设备的销售将继续呈上升趋势。从当前国际医疗器械技术发展趋势看，除了继续开发消毒、康复、保健医疗器械和大型仪器设备外，代表当今国际医疗器械最新潮流的医疗器械主要有：导管类器械、机能恢复辅助器械、镭射类器械、化学合成聚合物等。福州市尼普洛、梅生医疗设备等公司，在重点开发人工肾透视析器系列产品、医用导管、助听器等产品的基础上，应紧密跟踪国际医疗器械发展新潮流，加大电脑技术、资讯技术与医疗器械技术的结合，高起点地研究、开发新型医疗器械产品，形成医疗器械生产基地。第四，加大中成药开发力度。中成药产品要进入国际市场，一定要开发适销对路产品，瞭解进口国对天然药品的市场需求。以下几类中药产品颇受国际中药市场青睐：常见轻浅病症的自我治疗药物，如便秘、慢性疲劳综合征、睡眠障碍综合征、过敏性鼻炎等；中药保健品，如防治老年痴呆症、更年期综合征、糖尿病等药物或保健品；疑难病的中药辅助治疗药物；美容、减肥、戒烟、戒毒中成药等。同时，还要掌握不同国家的药品法规。根据不同国家情况，选择以药物、OTC药物或食品增补剂等形式注册。以美国为例，美国政府于1994年把草药和植物药归入食品增补剂，在无毒的情况下，草药及其提取物可先作为食品增补剂上市，而后申报新药。若以食品增补剂方式注册，药品说明书上不能标以“治疗某些疾病”的字眼，不能宣传其功效；若以药品注册，其管理要求严格，时间长、费用高，需提供权威性的毒理、药理及临床试验的科学资料，难度较大。因此，中药产品可先按美国食品增补剂的要求开发并产业化，以利于尽快进入美国市场。最后，必须采用国际标准，注重中药产品的安全性、有效性。中药对某些疾病的疗效较西药有一定的特色，但中药制剂的可控性、疗效标准较西药有一定的差距。要使中药产品进入国际市场，必须强化GMP生产和品质控制，以达到进口国食品及药品管理部门的要求。近年来，日本、韩国已成为世界主要的汉方药生产国家。如日本有汉方药企业200多家，汉方药每年以15%速度增长，中药厂大多通过GMP认证，其产品品质和包装品质优于我国中成药，成为我国中成药出口的最大竞争对手。因此，福州市中成药生产基地建设，应以开拓台湾市场为先导，进而开拓国际市场。要强化现有产品品质控制，加快中成药产品开发与GMP认证步伐。

　　（2）加大产业、产品结构调整力度，联合重组，以合力共同开发新技术、新产品。据悉，国家经贸委将对新开办生产片剂、胶囊、粉针、水针、大输液等5种产品的企业，实行严格控制。福建省医药产业发展，要以产业结构优化和产品结构升级为重点，实施优胜劣汰，防止低水准重复建设。一是提高企业集中度。通过政策引导、资金支持，实施战略性重组、企业兼并等措施，积极培育若干家俱有国际竞争能力的医药企业集团，形成主导型产品生产优势。二是提高产品集约度。目前，国内医药企业已开始实施跨地区、跨行业、跨所有制的资产重组，在重组的具体方式上，应把"引进资金"上升为"引进技术和产品"，拓展医药企业的发展空间，提高产品的集中度与规模经济效益。在此过程中，一是引入省外优势医药企业收购、兼并本省的弱势医药企业；二是本省医药企业联合重组形成合力，共同开发新技术、新产品。从企业方面看，重点是加快生物医药企业优化组合，加大政策扶持力度，促进漳州片仔癀集团、厦门星鲨总公司、福州抗生素集团、福兴医药公司等龙头企业的发展；建立新药研制及产业化示范工程，提高生物医药企业自主创新能力。在未来的5年内，生物医药行业的发展方向是：研发一批新药，扶持具有自主知识产权企业的发展；加大生物新药、中成药、高精尖医疗器械、医疗设备企业的发展。加强医药技术的研究开发，培育大型医药企业。

　　（3）推进技术创新，实施“仿创”相结合策略。要以“科技兴药”为动力，加大新产品、新工艺的研究开发力度，瞄准国外先进技术，走“仿创"相结合的道路。一是加大创新力度。按照“有所为、有所不为”的原则，福州市主要以抗生素原料药、化学合成药、西药制剂、中成药制剂、医疗器械等产品为物件，各大类产品以若干重点企业、产品为突破口，集中有限的人、财、物资源，研究、开发若干种具有国内外先进水准、具有自主知识产权的新药。二是加大“仿制”力度。企业不能随意仿制国外新药，也不可能花巨资购买发达国家已开发的专利新药，但应注重新药仿制、再开发和“老产品”的改进，既可以利用已知技术基础上进行再创新，利用发达国家没有在国内申请专利新药，或已超过专利保护期限的“老产品”，加大仿制与创新。仿制一些刚过期的药品，是国际医药市场的一种惯例，不失为福州市医药企业发展的好机遇。因为在相当长的时期内，福州市医药企业要开发并能打入国际市场的新药较为困难，而仿制专利到期的药品，是加快医药企业发展的有效途径。据瞭解，从2000年开始已有许多医药产品专利即将到期，另有50多种新药将在2005年到期，包括世界上最畅销的一些新药产品，如抗溃疡药洛赛克、奥美拉唑等。因此，福州市医药企业要善于与“专利到期”药品赛跑，抢占先机，赢得商机。

　　（4）引进专利权人生产技术，发展中外合资医药企业。专利到期的药品可以仿制。然而，一旦专利药品到期，随着大量仿制企业的出现、仿制产品的增加，价格会大幅下降，生产企业利润率随之降低。而且专利权人仍掌握药品的生产技术和经营诀窍，面对众多仿制企业，在技术分享方面一般会采取两个措施：一是技术转让，即通过有偿转让方式输出技术获取利润；二是技术合作，即投入技术，与其他企业合资、合作方式继续分享新药的经营成果。一般来说，新药的专利保护期为20年，扣除研究开发期约10年，产品的生产销售保护期大约只有10年时间，对多数新药而言，可能正处于产品生命周期的成熟阶段，一旦专利到期，新药转变为普药，仍可获得丰厚的产品销售利润。但由于竞争的加剧，此时专利权人大规模投资的风险加大。因此，专利权人往往会采取技术合作的方式，充分利用自己的技术优势，利用其他企业的资源优势继续获取长期利润。福州市医药生产企业，应瞄准国外新药开发能力较强的公司，采取合资、合作方式，引进专利到期的生产技术，这既可以大幅减少新药开发、开拓市场的成本，又能源源不断地获取国外公司已到期的专利技术。

　　（5）完善风险投资机制，为高科技医药企业发展提供资金保障。当前，我国高科技产业研发资金短缺，R&D投入占GDP的比重仅为1%，R&D投入、中试、产业化投入之间的比例为1：1.1：1.5，与发达国家1：10：100相差甚远。全国制药企业研发投入仅占销售额的2.7%，大大低于发达国家15%的水准。由于生物制药产业具有高投入、高收益、高风险的特征，一个生物药品，前期开发需投入大量的资金，药品审批、临床试验需历经数年，成功率一般仅为5—10%。因此，生物制药产业发展，需要采取多种融资方式予以支持。目前，国内生物医药产业融资管道主要有：政府拨款、企业自筹和银行信贷。从国外的经验看，大多数新药品生产企业是由风险资金支持发展壮大的。加入WTO后，随着国外风险投资机构的进入、国内风险投资机构的逐步成熟，将为医药产业发展提供更多的融资管道。福州市金山药业公司、新大陆生物技术公司、天香股份有限公司，除了应积极发挥资本市场（创业板、主板）融资管道外，还应加大风险公司投资力度（如引入福建省华兴投资公司的权益投资），共同研发生物医药新产品。此外，可采取股份制方式向社会法人募集资金、资本市场方式向社会招股募集、发行医药企业债券等，广泛吸收社会各方面的投资等。

　　（6）加快医药生产管理认证。一是中药企业生产管理认证。为保证中药材的优质、安全、无公害并具有可控性，国际上正积极探索药材生产管理规范（GAP，Good Agricultural Practice）。可以说没有中药材GAP，就没有新药研究、开发的GMP。因此，应尽快制定与完善中药产业的相关标准，为推进中药现代化、中药企业进入国际市场创造条件。二是强化医药生产的GMP管理。医药产品是一项特殊的商品，国际卫生组织为确保药品品质制定和执行的药品生产管理规范（GMP）。国际上把是否实行GMP看成药品品质有无保证的先决条件。目前福州市除极少数的外资企业外，能达到该标准的企业为数不多，不但制约了药品品质的提高，也阻碍了药品进入国际市场。为迎接加入WTO的挑战，药品生产企业除了要严格按照品质管制体系（ISO9000）规范经营外，还要执行医药行业特有的管理规范，包括药品生产品质管制（GMP）、药品经营品质管制（GSP）、药品安全性研究品质管制（GLP）、药品临床研究品质管制（GCP）。其中，GMP是国际药品生产品质管制的通用准则，适用于所有药品生产经营企业。国家药品监督管理局已制定药品GMP认证的最后期限，到2004年7月1日前未能通过GMP认证的药品制剂、无菌原料药生产企业，一律不得进行药品生产。其中，在2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，凡是未能取得认证的生产企业，将不得进行药品的生产。

　　3.福建省生物技术产业发展重点的确定

　　为了扶持生物技术产业的发展，国家拟出台扶持生物技术产业化的优惠政策。据国家科技部透露，未来5年，我国将对生物技术研发及产业化专案，从资金引导转向政策引导，有关部门正酝酿出台优惠政策，使生物技术产业发展能与软体产业享受同等的优惠政策。这些优惠政策包括：从事生物技术研发及产业化的企业，优先考虑在创业板上市；投资生物技术产业的风险资金免征企业所得税；拥有自主知识产权的生物技术产品，从获利年度起所得税享受“五免三减半”等优惠政策。在“十五”期间，国家863高新技术产业发展计画用于生物技术领域的经费总额将超过50亿元，是以往15年经费总和的4—5倍，力争10年后我国生物技术产业的整体水准进入发达国家的先进行列。

　　我国生物技术产业发展重点是，建设20个具有世界先进水准的研发基地，在基因组学、生物资讯与生物晶片、组织器官工程、动植物生物反应器、基因转移调控、基因细胞治疗、生化工程工艺等主要技术领域，重点组织攻关。参照国家的生物技术产业发展重点，福建省生物技术产业发展的重点可以确定为：

　　（1）生物技术研究开发。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等生物技术为主，重点以农业、医药应用技术为突破口，发展"二新一绿"，即动植物新品种、新型药物和绿色食品，逐步形成生物技术产业群。农业生物技术研究重点是培育高产、优质、抗病虫、抗逆性能好的农作物、畜禽、林木、水产新品种，开发生物肥料、生物农药、疫苗、食品添加剂等生物产品，并实现产业化生产。生物医药开发研究的重点是基因工程技术与产品，肝癌、胃癌、高血压、糖尿病、脑血管病致病基因诊断的转基因治疗；细胞工程的细胞治疗；微生物发酵生产药物等。开发高效、无公害、集约化养殖技术和种植技术，发展无污染绿色食品，并形成产业化大规模生产。

　　（2）海洋开发技术。海洋技术包括海洋资源开发技术、海洋生物技术、海洋监测技术、海洋环境污染防治技术等方面。重点发展：（a）利用细胞工程、基因工程育种技术，培育海水养殖新品种；（b）研究海水水产工厂化育苗技术、规模化养殖病害综合防治技术等；（c）积极采用DNA晶片、蛋白质组学等生物技术，重点研制海洋系列特效药物；（d）研究以海洋资源量丰富的鱼、藻、微生物为原料，开发高附加值的海洋功能食品。