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高端EUA会议记录 对Delta保护力存疑
http://www.CRNTT.com   2021-08-02 14:50:00


新冠肺炎疫苗专家审查会议记录。(疾管署提供)
  中评社台北8月2日电/台产高端疫苗已通过官方紧急使用授权(EUA),近期将开始施打。“卫福部”食药署今公布专家审查会议纪录,出席专家共21人,其中有条件通过15人,不通过1人。从会议纪录中可见,不少专家对于疫苗“T细胞”免疫提出意见,认为要再提供数据。另外,也有专家直指,该疫苗对印度Delta变异株和南非Beta变异株的保护力仍有疑虑。

  根据食药署提供的纪录,评估高端疫苗整体利益与风险后,经投票表决,同意依据《药事法》第48-2条建议有条件通过专案制造,出席专家共21人,主席不参与投票,通过3人、有条件通过15人、补件再议1人、不通过1人。

  多数参与会议的专家同意通过紧急使用授权,但不少专家都针对“T细胞免疫反应”提出意见,有专家直指,厂商资料基本上符合EUA标准,但因为抗体及保护力非线性关系,代表除了抗体外,可能还有其他的机制产生保护力,且现行国际核准疫苗也有提供T细胞评估,应要求厂商提供其他数据;也有专家建议,对于疫苗T细胞、抗体持续性、第三剂保护力增强效果,应进一步研究并提供资讯。

  而专家会议中,有半数专家认为不可以只看中和抗体,纷纷提出高端药补足T细胞数据。更有专家直接指出,除了中和抗体外,也要取得有国际认可的免疫标剂biomarker(s)再申请为宜。

  另外,针对变异株,专家也指出,疫苗对部分病毒变异株所产生中和抗体效价有降低情形,对Delta变异株的保护力仍有疑虑,但中和抗体效价高低能否作为疫苗保护力指标,以现有数据恐不足以支持,有待厂商后续提供更多免疫原性及疫苗保护力资料来厘清。

  而针对高端在巴拉圭进行第三期临床试验部分,有专家表示,厂商未说明如何估计巴拉圭试验受试者人数,建议应提出说明;也有人认为,厂商目前规划在巴拉圭进行第三期临床试验,探讨高端和AZ免疫桥接试验,如无国际标准CoP,仍无法确认高端疫苗临床保护力,应重新思考讨论。 


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