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台产疫苗免疫桥接遭美国打脸 高虹安悲观
http://www.CRNTT.com   2021-06-17 11:26:10


台湾民众党“立委”高虹安。(中评社 资料照)
  中评社台北6月17日电/台产高端疫苗拟采行“免疫桥接”方式,取代三期临床实验,遭美国FDA回函表示,免疫桥接取代三期临床实验的做法,目前没有这样可能性。民众党“立委”高虹安担忧,未来台产疫苗要取得国际认证时,恐因台湾EUA标准并非国际惯用科学标准,因而受到阻饶,要成为国际疫苗行列,可能是遥遥无期的盼望。

  “卫福部”食药署10日公布台产新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)审查标准,疗效评估拟以“免疫桥接”方式取代三期临床实验,“卫福部长”陈时中日前在“立法院”备询时坦言,目前全球没有像台湾用免疫桥接取代三期临床实验。

  《中时新闻网》报道,针对以“免疫桥接”取代三期实验的做法,美国FDA回函,认为现阶段“免疫桥接”科学地位未定,目前没有这样做的可能性。高虹安质疑,台产疫苗未来要取得国际认证时,是否会因台湾的EUA非国际惯用科学标准,因而受到阻饶。

  有关台产疫苗EUA,高虹安表示,首先国际没有这样的先例,在没有国际先例的EUA标准下,是否可以证明台产疫苗真的有保护力作用,而不是仅有安全性而已。

  至于免疫桥接未来是否可能取代三期的做法,高虹安说,根据美国FDA回函表示,目前没有可能性。至于未来是否可能在WHO、FDA的讨论中,升格变成标准,高虹安认为,近期美国FDA即将取消EUA标准发放,因为许多国际大厂疫苗即将申请药证,台产疫苗未来若取得国际认证令人感到相当担忧。

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