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联亚疫苗淘汰原因曝光 中和抗体效价曝光
http://www.CRNTT.com   2021-08-17 18:05:30


疫情中心指挥官陈时中。(中评社 资料照)
食药署今公布免疫桥接试验AZ疫苗对照组的平均抗体效价,若以通过EUA的最低标0.67倍计算,等于台产疫苗的中和抗体效价必须要大于125.89才可能过关。(照片:业者提供)
  中评社台北8月17日电/台产联亚疫苗未通过“卫福部”紧急使用授权(EUA)审查,“卫福部”食药署今天公布免疫桥接试验AZ疫苗对照组的平均抗体效价,数值为187.9,若用通过EUA的最低标0.67倍计算,等于台产疫苗的中和抗体效价必须要大于125.89才可能过关,是联亚疫苗遭淘汰的主要原因。

  至于前卫生署长杨志良认为,应全面公开联亚、高端疫苗的审查会议纪录,陈时中今则改口表示会比照高端模式公开,至于联亚的审查数据则因没过EUA不予公开,但若厂商愿意公开也不反对。

  食药署6月10日公告EUA审查标准,确定采用免疫桥接方式评估新冠疫苗疗效,只要台产疫苗的中和抗体效价指标不劣于AZ疫苗,加上疫苗血清阳转率需在95%的信赖区间内大于50%,两项条件都符合才能获EUA。

  为进行免疫桥接审查,台湾在AZ疫苗刚抵台时于部立桃园医院进行小型试验,选择200名完整施打2剂AZ的医护人员抽取血清,送至“中研院”分析中和抗体效价,最后得出的平均数值即为187.9。

  依照食药署订出的免疫桥接规则,台产疫苗的中和抗体效价,至少要大于AZ数值的0.67倍,若用187.9计算,台产疫苗的中和抗体效价至少要达125.89才可能过关。

  根据联亚生技7月公布的二期期中报告,其平均中和抗体效价数值仅为102.3,不及AZ疫苗的下限,因此周日的专家会议毫无悬念的被专家们压倒性否决,无法取得EUA。

  联亚生技昨天表示,联亚疫苗对Delta变异株并未呈现其他厂牌抗体浓度下降的问题,将向财团法人医药品查验中心(CDE)、食药署提出申诉,盼能用Delta变异株的相关数据进行重审。

  “卫福部长”、疫情指挥官陈时中今天在记者会上表示,未来会公布高端、AZ疫苗的抗体效价数值,但联亚疫苗因没有通过EUA,代表该疫苗不会上市使用,指挥中心也就没有公布其数值的必要。

  

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