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高端疫苗首4批完成检验 26.5万剂放行
http://www.CRNTT.com   2021-08-02 12:36:18


食药署今天宣布,首4批高端疫苗已完成检验并核发封缄证明书,共26万5528剂疫苗正在进行封缄作业,预计傍晚将可放行,效期约6个月。(中评社 资料照)
  中评社台北8月2日电/“卫福部”食药署今天宣布,首4批高端疫苗已完成检验并核发封缄证明书,共26万5528剂疫苗正在进行封缄作业,预计傍晚将可放行,效期约6个月。至于何时使用则由指挥中心拍板。根据疫苗意愿登记平台统计,有超过90万人愿意接种高端疫苗。

  综合台媒报道,高端研发的新冠病毒疫苗于7月间通过“卫生福利部”食品药物管理署紧急使用授权(EUA),并陆续将生产的疫苗送到食药署进行检验封缄,由于此为台湾首支蛋白质疫苗,检验项目也和现有其他类型疫苗不同,光是检验就得耗时30天。

  高端疫苗取得紧急授权(EUA)的时间为7月19日,这代表在取得EUA前半个月就已将疫苗送验。根据食药署公布高端完成封缄检验的4批号并不连续,中间缺3批号,是否是就是先前传出因品质不良遭食药署退货的批号,有待指挥中心说明。

  食药署研检组组长王德原今天宣布,食药署已于7月30日傍晚完成高端疫苗生产的首4批COVID-19疫苗、共计26万5528剂的审查与检验并核发封缄证明书,正于仓储进行检验封缄作业。

  王德原表示,高端疫苗检验封缄之所以得耗时近1个月,主要因它是蛋白质疫苗,和先前台湾使用的腺病毒载体、mRNA疫苗检验项目不同,尤其效价试验项目上须以动物试验进行,单是这个项目就得等上21天,才能确认疫苗是否产生足够保护力。

  另外,还会检查外观、鉴别、pH值、铝含量、CpG含量、总蛋白量、抗原含量、细菌内毒素、无菌、效价及异常毒性等试验。


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