为进一步配合生命健康生态圈的发展，政府亦提出将于今年内在“河套深港科技创新合作区”设立“大湾区国际临床试验所”，推动本地及海内外药物和医疗器械企业来港进行临床测试。政府消息人士指出，由于香港市场较小，许多新药会考虑在内地或欧美地区上市，有了该临床试验所后，药企既可按照香港严谨标准进行临床试验，以对接欧美药物注册的标准；另一方面，亦可与深圳即将同步成立的临床试验中心合作，招募内地病人进行罕见病等药物的临床测试。
而于“大湾区国际临床试验所”获得的数据，亦可用于政府去年11月起实施的“1＋”新药审批机制。该机制容许治疗严重或罕见病的新药只提交一个参考药物监管机构的许可，结合符合香港本地数据要求的临床资料，即可在香港申请注册。政府消息人士表示，以往的“第二层审批”要求药厂在指明参考名单内的36个国家或地区中，取得至少两个地方审批机构的批准后，方可向香港卫生署申请新药审批，往往等待第二个机构审批便需花上八、九个月；而在新的“1＋”审核机制下，目前两款大肠癌新药仅在两三个月内即完成获批，相信审批过程调整能为罕见病等疾病治疗带来更多希望。 |
