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台官方通过高端疫苗具保护效益 邱淑媞炮轰
http://www.CRNTT.com   2022-11-04 10:12:02


食药署3日通过,确认高端疫苗具有保护效益。(照片:食药署提供)
  中评社台北11月4日电/台湾食药署昨晚宣布,高端疫苗符合疫苗保护效益。“卫福部”国民健康署前署长邱淑媞表示,高端不做三期“随机分派”临床试验,让百万人民自由选打,导致科学等级比祗有2万人做正规临床试验的数据矮一截,也严重违反人权,且去年有条件通过审查后,要求1年内补件,但这个时间也一延再延,最终导致台湾的EUA在国际颜面扫地,不撤销,不过是可以继续买和制造问题,真当全民是盘子?

  食药署3日召开高端疫苗保护效益评估专家会议,经专家一致决议认同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保护效益。食药署表示,与会专家出席15人中,主席不参与投票,14人同意,0人不同意,通过审核。会议并没有并没有公布与会专家15人名单。

  食药署药品组副组长吴明美表示,先前发给高端疫苗的EUA证明是根据疫情紧急状况核发,此次就是经过专家会议充分讨论后,所有应检附文件都齐备,同时符合效益证明,在紧急状况没有结束前会维持EUA,明日指挥中心记者会上会再叙明相关细节。

  食药署去年7月30日依据药事法第48条之2,有条件核准高端疫苗之专案制造EUA,但要求于专案核准期间须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送疫苗保护效益(effectiveness)报告。

  不过,高端公司于今年7月27日检送疫苗保护效益报告,经过专家会议审查,要求补件提供针对年长者、重症、死亡保护力资讯,高端于10月28日完成补件,食药署再次召开专家会议审议。

  邱淑媞昨在脸书发文说,各国疫苗须第三期试验的保护力数据才敢通过EUA,美国甚至要等报告通过最好的期刊审查并登出来,到底为何第三期随机分派临床试验很重要?首先,第三期试验的规模一般可达2万人以上,安全性因有2万人以上的数据,而有机会看到较罕见的副作用,同时也可证明大量制造的疫苗品管数据稳定良好。 


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