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美FDA否定免疫桥接?台方:不影响疫苗审查
http://www.CRNTT.com   2021-06-17 14:49:50


台“卫福部次长”薛瑞元。(取自“行政院”直播画面)
  中评社台北6月17日电(记者 倪鸿祥)台媒报道参与审查紧急使用授权(EUA)的财团法人医药品查验中心(CDE)日前收到美国食药局(FDA)回函,认为现阶段“免疫桥接”科学地位未定,是否影响本土疫苗审查?“卫福部次长”薛瑞元今天在“行政院”会后记者会表示,FDA的回函写说,现阶段要有一个官方的立场是不可能,而不是选说“免疫桥接”不可能。

  薛瑞元并强调,EUA审查是否通过是自身决定,目前对本土疫苗的EUA的审查,仍然依照政府所订EUA的审查程序进行。

  “行政院”长苏贞昌今天主持院会,“政务委员”兼发言人罗秉成、“卫福部次长”薛瑞元、“环保署”副署长沈志修出席会后记者会。

  薛瑞元表示,食药署确实有去函请教FDA对“免疫桥接”的看法,而FDA的回函写说,FDA目前仍然在进行对“免疫桥接”的讨论,所以现阶段要有一个官方的立场是不可能,他不是讲“免疫桥接”不可能。

  罗秉成表示,EUA是一个紧急授权的概念,在药事法里有非常清楚的规定与法源,EUA的发给要符合三个条件,一是紧急性、二是有效性、三是安全性。紧急性是现在真的非常需要有疫苗,而安全性与有效性就有赖专家按照相关科学证据实证去严谨的审查,政府绝不会轻忽。 


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