新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚……
这是我国时隔18年对药品管理法的一次全面修改，其中对社会热点和公众关切的回应，尤其是对“进口未批境外新药不再按假药论处”，格外引人关注，体现出了对患者生命健康的最大化保障。
根据修改前的药品管理法，依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。而生产、销售假药的，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，幷处相应罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
无论是电影《我不是药神》的原型陆勇案，还是山东聊城抗癌假药案，所涉及的药品都是境外上市幷取得一定疗效的新药，但因案发时没有经过我国药监部门的批准，所以都按假药论处了。此次修法纠正了这种认定。
这一法律变化的最大受益者无疑是国内广大患者。尽管我国进口抗癌药去年起已实施零关税，也加快了已在境外上市新药审批，但不是所有境外合法上市的新药，我国患者都能在第一时间使用，或者能以较低价格购买，所以此次修改法律将为患者带来多重利好，也体现出了立法的温度。
比如，国内患者有望与国外患者同时使用境外合法新药，即同步享受全球新药研发成果。虽然我国加快了境外合法新药进口审批，但审批毕竟有程序、有过程，而重大疾病患者很可能等不了。新法实施后，国内患者可以通过海外亲属或代购渠道及时购药。
再如，有利于降低国内患者使用境外合法药品的成本。过去，患者使用一些国家的仿制药成本比较低，但由于代购海外仿制药存在违法风险，中间成本比较高。此次修法降低了代购境外合法药品的违法风险，在一定程度上也会降低患者的用药负担。这是抗癌药零关税后的另一福利。 |
