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重新定义“假药” 新药品管理法或将改写“药神”结局
http://www.CRNTT.com   2019-08-30 13:59:31


 
  在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力外,还要具备赔偿能力。对境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

  在明确持有人责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定,要求在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充说,药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构研发出新的产品,要让它们能够获得产品上市以后的巨大收益。

未经批准进口合法药品不按假药论处

  电影《我不是药神》中,主人公独家代理印度仿制药“格列宁”的故事,以及今年的聊城假药案,引发各界对代购境外抗癌新药这一社会问题的普遍关注。

  代购境外抗癌新药,算不算是假药,该不该处罚,如何处罚?新修订的药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。

  法律第124条明确规定:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。 


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