崔钢解释，目录的建立，一定是在经过大量的现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量的文献研究等等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以认定为异常反应。
“建立目录的目的：一是使我们便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理。”崔钢说。
此外，对于目前很受争议的各地异常反应补偿标准差距过大的问题，疫苗管理法也给出了回应，要求补偿的原则、范围、标准、程序由国务院来制定，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。
如何实现疫苗可追溯？正建设疫苗追溯的协同平台、监管平台
疫苗管理法对未来疫苗监管提出的另一个全新的挑战是追溯系统的全面建立。法律明确：国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
“这应该也是疫苗管理法一个新的更高标准的要求和举措，也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林说。
袁林强调，疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门，通过建立协同平台，形成完整的药品追溯数据链。
南都记者注意到，国家药监局在去年发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中，明确提出“一物一码，物码同追”。袁林也表示，上述文件为疫苗追溯系统的建设，“指明了方向”。
此外，国家药监局还在5月16日公布了《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》等疫苗追溯方面的技术标准和规范。
袁林表示，国家药监局正会同国家卫生健康部门建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。“我们还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。”他说。（来源：南方都市报 记者：吴斌 实习生：宋承翰） |
