中评社北京9月30日电／据证券时报网报导，昨日，百奥泰（688177）开发的BAT1806（托珠单抗）正式获得FDA批准上市，成为首个由中国企业研发、生产且进入美国的国产单抗类药物！
据悉，托珠单抗生物类似药（tocilizumab－bavi／BAT1806，商品名：Tofidence）适用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药，已于今年1月在中国获批上市。另外，于去年9月在欧盟申报上市，去年12月向美国FDA递交上市申请 。
BAT1806是百奥泰开发的一款托珠单抗生物类似药，靶向白介素－6 受体（IL－6R），可与可溶性和膜结合型 IL－6 受体（sIL－6R 和 mIL－6R） 特异性结合，并抑制由 sIL－6R 或 mIL－6R 介导的信号传导。
原研由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，商品名为雅美罗（Actemra）。自2005年起，托珠单抗陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批上市，适应证包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、CAR－T引起的细胞因子释放综合征（CRS）、 Castleman病等。
百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。其对Tofidence的结构、物理化学和生物学特性进行了广泛的分析表征，并证明了其与原研托珠单抗（Actemra，罗氏）的生物相似性。此外，一项随机、双盲、单剂量、三臂、平行I期研究评估了Tofidence与托珠单抗在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性；一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行III期研究评估了Tofidence与托珠单抗在甲氨蝶呤控制不足的类风湿性关节炎患者中的疗效和药代动力学、安全性和免疫原性。这些数据皆表明Tofidence是托珠单抗的生物类似药。
罗氏2022年财报显示，托珠单抗的年销售额为27.01亿瑞士法郎（约28.30亿美元）。 |
