此外，征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定，条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容，增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等另行制定。
征求意见稿还强调机构主体责任。明确开展（包括牵头或参与）临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件，具体条件另行制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所，提供人体细胞、组织、器官等样本，协助进行志愿者招募的，本机构及参与人员同样承担相应责任。
最后，征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。
（来源：中国新闻网） |
