全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰26日在北京说，新修订的药品管理法明确，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。
电影《我不是药神》反映出什么问题？去年热播的这部影片，故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节，有关部门将那些“救命药”按假药处理，让观众感觉胸口很堵。与修改前相比，新修订的药品管理法明确，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处，结果大不一样，此举可视为“急群众所急”之体现。
“不按假药论处”向前迈进了一步，但不等于境外药品可以随便进口。新法同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准。袁杰说：“这是本法所作出的规定，这是一个原则，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”按传统路径，某种药品即使境外合法上市，要进入我国医疗市场，必须在我国开展临床试验，获得药品注册证书，目的是为了保证这些药品用在中国人身上安全有效。应该说，这是非常必要的，但也导致境外新药在中国上市不能与国际同步，平均要晚5年到7年。正因为此，网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多，《我不是药神》也基于这一背景。
在保障用药安全的前提下，提高境外药品上市效率，大有可为。譬如有条件接受境外临床数据，以减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率；尤其对那些证明不存在人种差异的药品，不妨考虑免除临床试验；对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示，管理部门要用足用好用活政策，切实保障民众用药可及。（来源：广州日报 作者：连海平） |
