6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。为深刻理解《疫苗管理法》的出台背景、意义以及特点，记者对国家药品监管局相关负责人进行了专访。
问：《疫苗管理法》如何体现“对疫苗实行最严格的管理制度”？
答：《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，直接使用“最严格”的术语，这在立法中是不多见的。
研制环节，对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
生产环节，对疫苗生产实行比一般药品更为严格的生产准入制度，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还需符合疾病预防、控制需要，具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备；要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员具有相应的专业背景、从业经历；制定幷实施风险管理计划，主动开展上市后研究，开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。
配送环节，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应符合要求幷实时监测、记录温度，保证疫苗质量。
处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算。 |
